La FDA aprobó el 15 de mayo de 2026 Immgolis (golimumab-sldi), de Accord BioPharma, Inc., como el primer biosimilar intercambiable del medicamento de referencia Simponi (golimumab) para el tratamiento de artritis reumatoide y colitis ulcerosa. La aprobación abre la puerta a una mayor competencia en el segmento de los bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF), uno de los grupos terapéuticos más relevantes y costosos de la medicina moderna.
Immgolis es un bloqueador del factor de necrosis tumoral (TNF) que actúa neutralizando esta citoquina proinflamatoria responsable de muchos de los síntomas característicos de las enfermedades autoinmunes crónicas. La aprobación abarca todas las indicaciones para las cuales Simponi está autorizado, incluyendo artritis reumatoide moderada a grave, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, colitis ulcerosa activa moderada a grave y artritis idiopática juvenil poliarticular.
Lo más relevante de esta aprobación es la designación de “intercambiable”, una categoría regulatoria especial que permite a los farmacéuticos sustituir el medicamento de referencia por el biosimilar sin necesidad de consultar al médico prescriptor, similar a lo que ocurre con los medicamentos genéricos. Esta designación solo se otorga cuando el fabricante demuestra mediante estudios adicionales de switching que pacientes pueden alternar entre el medicamento de referencia y el biosimilar sin afectar la eficacia ni incrementar el riesgo de inmunogenicidad.
La aprobación se basó en un programa de desarrollo exhaustivo que incluyó estudios analíticos, no clínicos y clínicos comparativos entre Immgolis y Simponi. Los estudios demostraron una alta similitud en términos de calidad, eficacia y seguridad, así como ausencia de diferencias clínicamente significativas en los parámetros farmacocinéticos, farmacodinámicos y de inmunogenicidad. El proceso regulatorio para biosimilares es notablemente más exigente que para genéricos convencionales, dada la complejidad molecular de los productos biológicos.
La artritis reumatoide es una enfermedad autoinmune crónica que afecta aproximadamente al 1% de la población mundial, causando inflamación articular progresiva que puede llevar a deformidades, discapacidad funcional y deterioro significativo de la calidad de vida. En Perú, se estima que más de 300 mil personas viven con esta enfermedad, según datos de la Sociedad Peruana de Reumatología. La colitis ulcerosa, por su parte, es una enfermedad inflamatoria intestinal que afecta el colon y el recto, causando síntomas debilitantes como diarrea sanguinolenta, dolor abdominal y pérdida de peso.
El impacto económico de la aprobación de Immgolis podría ser significativo. Los medicamentos biológicos como Simponi tienen costos anuales por paciente que oscilan entre los 30.000 y 60.000 dólares en Estados Unidos, lo que los convierte en uno de los rubros más onerosos del gasto sanitario. La introducción de biosimilares intercambiables ha demostrado en otros casos generar reducciones de precio del 30% al 50%, ampliando significativamente el acceso a estos tratamientos para pacientes que de otra forma no podrían costearlos.
Accord BioPharma, subsidiaria del grupo farmacéutico indio Intas Pharmaceuticals, se posiciona con esta aprobación como un actor relevante en el mercado norteamericano de biosimilares, donde compite con jugadores establecidos como Sandoz, Amgen, Pfizer y Celltrion. La compañía también obtuvo simultáneamente la aprobación de Immgolis Intri, un biosimilar intercambiable del medicamento Simponi Aria (golimumab intravenoso), para el tratamiento de artritis reumatoide.
Cierre: La introducción de Immgolis al mercado estadounidense representa un paso importante hacia la democratización del acceso a terapias biológicas para enfermedades autoinmunes. En el contexto peruano, la disponibilidad de biosimilares intercambiables de probada eficacia podría contribuir a mejorar el acceso a estos tratamientos en el sistema de salud pública y privada, donde el costo de los medicamentos biológicos sigue siendo una barrera significativa para muchos pacientes.
Fuente: FDA / Drugs.com / Accord BioPharma | 15/05/2026 · Ver original