La FDA aprobó el pasado viernes 16 de mayo de 2026 dos nuevas indicaciones para Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki), de AstraZeneca y Daiichi Sankyo, ampliando su uso al tratamiento neoadyuvante y adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama temprano HER2-positivo de alto riesgo. La decisión representa una expansión significativa en el arsenal terapéutico contra una de las formas más agresivas de cáncer de mama y modifica los protocolos clínicos a nivel global.
La aprobación se basó en los resultados del ensayo clínico fase III DESTINY-Breast11, donde el régimen con Enhertu seguido de paclitaxel, trastuzumab y pertuzumab (T-DXd seguido de THP) demostró superioridad estadística y clínicamente significativa frente al esquema estándar de ddAC-THP en el endpoint primario de respuesta patológica completa (pCR), con 67,3% versus 56,3% (diferencia absoluta del 11,2%; IC 95%: 4,0-18,3; P=0,003).
El régimen con Enhertu también se asoció con un perfil de seguridad mejorado en comparación con el esquema convencional ddAC-THP, lo que constituye una ventaja adicional importante para pacientes que enfrentan tratamientos prolongados con efectos secundarios significativos. Esta combinación de eficacia superior y mejor tolerabilidad ha sido recibida con entusiasmo por la comunidad oncológica internacional.
Enhertu es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) que combina un anticuerpo monoclonal humanizado anti-HER2 con un inhibidor de topoisomerasa I como carga citotóxica, unidos a través de un linker estable. Este diseño permite que el medicamento entregue la quimioterapia de forma selectiva a las células cancerosas que expresan HER2, minimizando el daño a tejidos sanos y maximizando el impacto terapéutico sobre el tumor.
El cáncer de mama HER2-positivo representa aproximadamente entre el 15% y 20% de todos los cánceres de mama diagnosticados a nivel mundial y se caracteriza por su agresividad y rápida progresión. Los avances logrados con terapias dirigidas como Herceptin (trastuzumab), Perjeta (pertuzumab) y ahora Enhertu han transformado el pronóstico de esta enfermedad, que hace dos décadas tenía pocas opciones efectivas más allá de la quimioterapia convencional.
La indicación neoadyuvante permite el uso de Enhertu antes de la cirugía, con el objetivo de reducir el tamaño del tumor y aumentar las posibilidades de una cirugía conservadora exitosa. La indicación adyuvante, por su parte, se administra después de la cirugía para reducir el riesgo de recurrencia. La doble aprobación cubre así todo el espectro del tratamiento perioperatorio en pacientes con enfermedad temprana de alto riesgo.
Para AstraZeneca y Daiichi Sankyo, la aprobación representa una expansión significativa del mercado potencial de Enhertu, que ya se había consolidado como uno de los medicamentos oncológicos de mayor crecimiento a nivel global. El medicamento ya estaba aprobado para uso en cáncer de mama metastásico HER2-positivo y HER2-bajo, así como para cáncer gástrico y cáncer de pulmón con mutación HER2.
Cierre: La aprobación expande las opciones terapéuticas para pacientes peruanas y latinoamericanas con cáncer de mama HER2-positivo de alto riesgo, aunque la disponibilidad efectiva en la región dependerá de los procesos regulatorios locales y de la negociación con los sistemas de salud pública. El cáncer de mama es la principal causa de muerte oncológica en mujeres latinoamericanas, por lo que innovaciones de este tipo son particularmente relevantes para la salud pública regional.
Fuente: FDA / AstraZeneca / Drugs.com | 16/05/2026 · Ver original