Live Briefing Vol. I · Núm. 022

JUE · 11.JUN.2026 Lima — Perú 07:45 UTC-5

CAMEX · FDA SERVICES DIVISION

FDA Briefing
Diario.

Edición № 022. Semana 4 sectorial · día 4 · Devices LatAm. Hoy aterrizamos el sistema en industria medical devices: Costa Rica (Coyol hub) + México (Tijuana maquila). La QMSR está vigente desde el 2 feb 2026 · día +129. ISO 13485:2016 ahora incorporated by reference en 21 CFR Part 820. Compliance Program 7382.850 reemplazó QSIT. La transición es ya un hecho — y LatAm devices industry tiene posición privilegiada.

Edición

№ 022

CoberturaDevices LatAm

FocoQMSR · ISO 13485 · MDSAP

VigenciaPermanente · guardar

Próxima edición12.JUN.2026

Semana 4 · día 4

Tras Pharma forense (№ 018 · SÁB), Produce + FSMA 204 (№ 019 · LUN), Cosméticos + MoCRA (№ 020 · MAR), Mariscos + IA 16-138 (№ 021 · MIÉ), hoy entramos al cuarto y último gran ecosistema sectorial: medical devices. La industria devices LatAm es estructuralmente distinta — concentrada en Costa Rica (Coyol Free Zone como hub) y México (maquila Tijuana, Mexicali, Reynosa, Juárez). La QMSR vigente desde 2 feb 2026 alinea USA con el resto del mundo. LatAm que ya operaba ISO 13485 está posicionada. Mañana cerramos Semana 4 con Weekend Watch IV.

U.S. FDA · Compliance Program 7382.850 · Inspection of Medical Device Manufacturers Effective 02 FEB 2026 · Day +129

Status

QMSR · vigente

Replaced

QSR 21 CFR 820 (1996)

Standard

ISO 13485:2016

Inspection Tech

7382.850 (no QSIT)

QMSR vigente · día 129 desde Groundhog Day 2026

El día que FDA se alineó con el resto del mundo. Hace 129 días.

El 2 de febrero de 2026 — Groundhog Day — FDA hizo efectiva la Quality Management System Regulation (QMSR), reemplazando los 30 años de Quality System Regulation (QSR) bajo 21 CFR Part 820. La nueva regla incorporates ISO 13485:2016 by reference, junto con Clause 3 de ISO 9000:2015. Para los manufacturers medical devices fuera de USA — que llevaban décadas operando ISO 13485 — el cambio es histórico: FDA finalmente abandona el legal framework único americano y se alinea con el standard internacional.

Lo crítico operativo: el mismo día, FDA retiró el Quality System Inspection Technique (QSIT) que había guiado inspecciones device desde late 1990s. En su lugar opera ahora el Compliance Program 7382.850 — un inspection model risk-based, alineado con ISO 13485, evaluating how well the system protects patients, no solo whether requirements are formally documented. Para LatAm devices industry — concentrada en Costa Rica (Coyol Free Zone) y México (maquila Tijuana, Mexicali, Reynosa, Juárez) — la transición es ventaja estructural: la mayoría ya operaba ISO 13485 + MDSAP, y por tanto está pre-aligned con el nuevo marco. La pregunta no es si están preparados; es si están maximizando la ventana competitiva.

129

días desde
QMSR effective date

años de QSR
retirados de un día al otro

países LatAm hub
devices: CR + MX

$15B

exports devices LatAm
combinados Costa Rica + México

Las 5 noticias FDA del día

Selección Camex · Curado 11.JUN.2026 · 07:30

01QMSR +129

Día +129 vigente 21 CFR Part 820 amendado ISO 13485:2016 incorporated

QMSR · 129 días después: la nueva inspección ya opera en plantas.

La Quality Management System Regulation (QMSR), vigente desde el 2 de febrero de 2026, amends los CGMP requirements de 21 CFR Part 820 incorporating by reference ISO 13485:2016. El mismo día, FDA dejó de utilizar dos compliance programs históricos: 7382.845 (Inspection of Medical Device Manufacturers) y 7383.001 (PMA Preapproval and PMA Postmarket Inspections). En su lugar opera el Compliance Program 7382.850, alineado con el ISO 13485 framework y con un modelo de inspección risk-based.

Lo crítico para LatAm operativo: en 129 días, FDA ha realizado cientos de inspecciones bajo el nuevo modelo. Las primeras observaciones FDA muestran que el shift no es solo de nomenclatura — es de filosofía inspectora. QSIT se enfocaba en compliance documental (¿tienes este SOP? ¿está firmado?). 7382.850 se enfoca en effectiveness operativa (¿el SOP protege al paciente? ¿el sistema funciona en práctica?). Para manufacturers que pasaban QSIT con documentation perfecta pero implementation débil, el nuevo modelo es exposure. Para manufacturers con implementation sólida y documentation OK, es ventaja.

“QSIT preguntaba ‘¿tienes el procedimiento?’. 7382.850 pregunta ‘¿el procedimiento protege al paciente?’. La diferencia es operativa, no semántica.”— Camex · doctrina QMSR inspection

▲ Impacto LatAm

Devices manufacturers LatAm que pre-2026 operaban con QSR mindset (documentation-focused): tienen 0-12 meses para shift a outcome-focused. La buena noticia: la mayoría de LatAm devices industry ya operaba MDSAP (Medical Device Single Audit Program), que está construido sobre ISO 13485 — y por tanto es structurally aligned con QMSR. Costa Rica Coyol Free Zone manufacturers (Boston Scientific, Edwards, Hologic, Establishment Labs) y México maquila tier-1 (Medtronic, Stryker, Cardinal Health) están posicionados. Manufacturers tier-2 LatAm que no tienen MDSAP enfrentan curva de aprendizaje.

✓ Acción Camex recomendada

Gap assessment QMSR vs práctica actual: review de SOP language (“design controls” → “design and development”), nomenclature ISO 13485 alignment, risk management ISO 14971 integration, document control structure, management review cadence. Si tu organización tiene MDSAP cert vigente, el gap es nomenclature + minor SOP adjustments. Si no, es transformación estructural de 6-12 meses. Camex articula QMSR readiness program específico por tier.

Fuente: FDA QMSR Final Rule (publicado 2 feb 2024, effective 2 feb 2026) · 21 CFR Part 820 amended · Compliance Program 7382.850 · FDA Medical Device Inspection Manual

QMSR vs QSR · shift de filosofía inspectora

QSIT preguntaba “¿está el procedimiento?”. 7382.850 pregunta “¿el procedimiento funciona?”. Para LatAm con MDSAP, este shift es ventaja, no amenaza.

02Costa Rica

Coyol Free Zone $5B+ exports Tier-1 OEMs

Costa Rica Coyol: el hub LatAm de devices que ya estaba listo para QMSR.

Costa Rica ha construido en 20 años el hub medical devices más importante de LatAm. El Coyol Free Zone, ubicado en Alajuela, concentra operaciones de Boston Scientific, Edwards Lifesciences, Establishment Labs, Hologic, Allergan/AbbVie, Smith+Nephew, Moog Medical, ConvaTec, entre otros. Combined exports de devices supera $5.5B anuales — la categoría más grande de exports manufactura del país. Cada uno de estos manufacturers opera ISO 13485 + MDSAP desde hace 5-15 años, lo cual los hace structurally aligned con QMSR desde día uno.

Para Costa Rica devices, la QMSR no es transición — es validation de la trayectoria histórica. Los OEMs operating en Coyol no tuvieron que cambiar nada al 2 feb 2026: sus quality systems ya estaban built sobre ISO 13485, sus internal audits operaban con MDSAP frequency, su risk management ya incorporaba ISO 14971. La ventana competitiva LatAm es ahora: tier-2 manufacturers en otras geografías (regiones de Asia, Europa Oriental, partes de América del Sur) enfrentan transición compleja. Costa Rica puede capturar contract manufacturing share de manufacturers que están de-risking de geografías con transición more friction.

“Coyol es el caso de cómo se construye industria pre-aligned con regulación que aún no existía. 20 años invirtiendo en ISO 13485 ahora paga dividendos masivos con QMSR vigente.”— Camex · análisis Costa Rica

▲ Impacto LatAm

Costa Rica devices industry: captura competitiva inmediata. OEMs americanos diversificando supply chain pueden mover production a Costa Rica con menor friction regulatoria que cualquier otra geografía LatAm. CINDE (la agencia de promoción de inversión) reporta activamente nuevas inversiones en 2026. Para manufacturers LatAm ambicionando entrar al sector devices con USA target: partnership con OEM en Coyol es vía rápida, no construir tier-1 desde cero.

✓ Acción Camex recomendada

Para Costa Rica devices manufacturers: aprovechar QMSR alignment como diferenciador comercial activo. Marketing materials enfatizando MDSAP + ISO 13485 + QMSR-ready desde 2 feb 2026. Engagement con OEMs evaluating reshoring/nearshoring. Para manufacturers en otros países LatAm: explorar partnerships con Coyol-based OEMs vs construir tier-1 propio. Camex articula M&A advisory + partnership facilitation devices LatAm.

Fuente: CINDE Costa Rica Investment Promotion · Coyol Free Zone Annual Report · PROCOMER export statistics · Boston Scientific, Edwards Lifesciences regulatory filings

Costa Rica devices · OEMs en Coyol Free Zone

Costa Rica concentró 20 años de inversión en devices manufacturing antes que QMSR existiera. Hoy esa inversión paga.

03México

Maquila devices $9B+ exports Tijuana-Mexicali-Juárez

México devices maquila: $9B de exportaciones · cuatro polos.

México es el mayor exportador LatAm de medical devices con $9B+ anuales. Cuatro polos manufacturing dominan: Tijuana (Baja California, mayor cluster, devices clase II/III, OEMs Medtronic, Stryker, Cardinal Health), Mexicali (instruments + componentes), Reynosa (Tamaulipas, cardiovasculares), Juárez (Chihuahua, devices clase II + componentes). Combined, México tiene >400 plantas dedicadas a devices manufacturing, la mayoría operating como contract manufacturers para OEMs americanos.

Para QMSR transition, México devices industry tiene posición intermedia: tier-1 OEMs (Medtronic Tijuana, Stryker Tijuana, Cardinal Health Tijuana) ya operan ISO 13485 + MDSAP. Tier-2 contract manufacturers (decenas de manufacturas más pequeñas) variabilidad amplia — algunos ISO 13485 certified, otros operando solo bajo COFEPRIS sin ISO. El gap se cierra rápido: post-2 feb 2026, OEM clients de tier-2 mexicanos exigen MDSAP / ISO 13485 alignment para mantener contratos. La consolidación está acelerando — manufacturers sin ISO 13485 están siendo desplazados por consolidados regionales.

“México devices es mercado de dos velocidades: tier-1 OEM-operated ya QMSR-ready, tier-2 contract manufacturers en consolidación acelerada. La ventana para tier-2 es 12-18 meses.”— Camex · análisis México devices

▲ Impacto LatAm

México devices industry: oportunidad masiva + amenaza estructural simultáneamente. La proximidad geográfica + USMCA + maquila program = ventaja inigualable. Pero la fragmentación tier-2 implica que muchas plantas pequeñas-medianas enfrentan transición exigente. Para manufacturers tier-2: compress timeline para ISO 13485 + MDSAP cert. Para OEMs evaluando new plants: México sigue siendo top choice por escala + costo + proximidad.

✓ Acción Camex recomendada

Para tier-2 México devices manufacturers: ISO 13485 certification programa de 6-12 meses con consultoría especializada. MDSAP certification posterior. Identification de OEM clients con mejor product-market fit. Para tier-1 OEMs en México: aprovechar QMSR-alignment como competitive moat para new project assignments. Para manufacturers de otros países LatAm: México devices industry es benchmark — no destination obvia.

Fuente: ProMéxico devices industry data · COFEPRIS regulatory data · Medical Device Industry México 2026 report · OEMs regulatory filings (Medtronic, Stryker, Cardinal Health)

México devices · 4 polos maquila

Los 4 polos mexicanos representan escala incomparable en LatAm. Pero fragmentación tier-2 requiere consolidación acelerada post-QMSR.

04MDSAP

Medical Device Single Audit Program 5 países jurisdicción Pre-QMSR alignment

MDSAP: el single audit que ya alineaba LatAm con QMSR antes de QMSR existir.

El Medical Device Single Audit Program (MDSAP) opera desde 2014 como audit framework que satisface simultáneamente 5 regulatory authorities: FDA (USA), Health Canada, ANVISA (Brasil), TGA (Australia), MHLW (Japón). Está construido sobre ISO 13485:2016 — el mismo standard que QMSR ahora incorporates by reference. Para devices manufacturers MDSAP-certified, QMSR no es transición — es validation. El audit anual MDSAP que satisficieron por años, ahora también satisface QMSR.

La presencia LatAm en MDSAP es significativa: ANVISA es uno de los 5 regulatory authorities del programa, lo cual hace a Brasil jurisdicción anfitriona del MDSAP. Devices manufacturers en Brasil que operan MDSAP están en posición única — su audit serve simultáneamente ANVISA + FDA + Health Canada + TGA + MHLW. Costa Rica + México devices OEMs operan MDSAP via affiliations (parent companies USA-based). Para tier-2 LatAm manufacturers sin MDSAP, la decision frame es: (a) build ISO 13485 first, certify MDSAP segundo, o (b) build directly toward MDSAP. Camino (b) es más cost-effective pero requiere más experiencia.

“MDSAP es el regalo histórico de la harmonización regulatoria. Quien lo operaba pre-2026 hoy navega QMSR sin friction. Es la diferencia entre pioneer y follower.”— Camex · doctrina MDSAP

▲ Impacto LatAm

Devices manufacturers LatAm sin MDSAP: oportunidad estratégica. La certificación MDSAP es 12-18 meses de implementación, ROI medible en multi-market access simultáneo. Para Brasil specifically: ANVISA participation en MDSAP es ventaja competitiva inmediata — Brasil-based manufacturers pueden marketing simultáneo a 5 mercados con single audit. Para Costa Rica + México: si los OEMs ya operan MDSAP, tier-2 suppliers que quieren entrar al ecosystem deben certificar también.

✓ Acción Camex recomendada

MDSAP readiness assessment LatAm: identificar gap entre ISO 13485 current state y MDSAP requirements (regulatory specifics por cada uno de los 5 países). Plan de implementación 12-18 meses. Selección de auditing organization (AO) calificado. Recursos internos vs consultoría externa. Para manufacturers con ambición multi-país, MDSAP es multiplicador comercial. Camex articula MDSAP program LatAm.

Fuente: MDSAP Pilot Program (2014) · MDSAP Final Adoption (2017) · FDA International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) · ANVISA RDC 25/2009

MDSAP · 5 jurisdicciones · single audit

Brasil es jurisdicción anfitriona de MDSAP. Devices manufacturers brasileños operan single audit → 5 markets access. Multiplicador estratégico.

057382.850

Compliance Program 7382.850 Vigente día +129 Risk-based

Compliance Program 7382.850: el nuevo modelo de inspección que ya opera.

El mismo 2 de febrero de 2026, FDA retiró QSIT (Quality System Inspection Technique) que había guiado inspecciones device desde late 1990s, e implementó el Compliance Program 7382.850 (Inspection of Medical Device Manufacturers). La diferencia operativa: QSIT auditaba documentación contra checklist; 7382.850 audita effectiveness operativa contra outcome (patient safety + product performance). El cambio de filosofía es profundo — no solo cosmético.

En la práctica de las primeras inspecciones bajo 7382.850 (las que se han observado en 129 días vigente), el inspector dedica mucho más tiempo a floor observation y operator interviews que a document review. Las preguntas típicas: “¿Cómo este SOP previene este risk?”, “¿Qué pasa si esta CCP falla?”, “Muéstrame la última instancia donde encontraron este non-conformity y la corrective action”. El document check sigue presente, pero subordinado al outcome assessment. Para devices manufacturers LatAm: documentation perfecta no salva si la implementation no demuestra outcome. Para LatAm con sólida cultura operativa interna pero documentation OK, el nuevo modelo puede ser ventaja.

“El inspector ya no audita papeles — audita operación. El SOP perfecto en archivo vale menos que la operadora que demuestra cómo lo aplica en tiempo real. La cultura interna pesa más que la documentación.”— Camex · análisis 7382.850

▲ Impacto LatAm

Devices manufacturers LatAm con cultura operativa sólida pero documentation friction histórica: el nuevo modelo es ventaja relativa. La cultura Hispano-Americana de “el operario sabe hacer su trabajo aunque el SOP no esté perfecto” se traduce mejor en 7382.850 que en QSIT. Sin embargo, el optimum sigue siendo ambos: operación sólida + documentation alineada. Manufacturers en Costa Rica y México OEM-operated ya están en ese optimum. Tier-2 LatAm necesita upgrade en ambos ejes.

✓ Acción Camex recomendada

Mock inspection bajo 7382.850 framework: consultor externo simulando inspector con foco en floor observation + operator interviews + outcome questioning. Identificación de gaps entre SOPs documentados y implementation actual. Training a operators en how-to-answer FDA questions (factual, brief, sin elaborate). Practice de “show me” requests. Camex provee mock inspection program adaptado a la nueva inspección model.

Fuente: FDA Compliance Program 7382.850 (effective 2 feb 2026) · QSIT retired same date · 21 CFR 820.30 design controls · ISO 13485:2016 audit principles

QSIT vs 7382.850 · día típico de inspección

El día de inspección invierte tiempo: 40% más floor observation. El SOP perfecto sin operator que lo demuestre vivo, no salva.

QSR vs QMSR · el shift de filosofía

Comparación operativa · 30 años

Lo que cambió el 2 de febrero de 2026.

Documental comparativo

QSR · 1996-2026 retirado

21 CFR Part 820 original

Quality System Regulation. Framework legal único USA. Documentation-focused.

QSIT inspection technique
Documentation check primary
Compliance Program 7382.845
Legal framework USA-specific
Manufacturers globales: dual systems (QSR + ISO 13485)
Inconsistencias con resto del mundo
30 años vigente · 1996-2026

QMSR · 2026+ vigente

21 CFR Part 820 amended

Quality Management System Regulation. Incorporates ISO 13485:2016 by reference. Outcome-focused.

Compliance Program 7382.850
Outcome + effectiveness check primary
ISO 13485:2016 incorporated
ISO 9000:2015 Clause 3 incorporated
Manufacturers globales: single system
Aligned con resto del mundo
Risk-based modernized framework

Devices LatAm · 2 hubs dominantes

Costa Rica + México · análisis estratégico

Lo que cada hub representa · y lo que viene.

Análisis sectorial · 2026

COSTA RICA · COYOL FREE ZONE

$5.5B

exports anuales

50+

OEMs Coyol Free Zone

Hub tier-1 · ISO 13485 desde día uno

Boston Scientific · Edwards Lifesciences · Establishment Labs · Hologic · Allergan/AbbVie · Smith+Nephew · Moog Medical · ConvaTec

20 años de inversión OEM construyeron capacidad pre-aligned con QMSR. CINDE promueve activamente nearshoring/reshoring. Posición: captura competitiva inmediata.

MÉXICO · TIJUANA/MEXICALI/REYNOSA/JUÁREZ

$9B

exports anuales

400+

plantas devices

Hub dos velocidades · tier-1 + tier-2

Tier-1 OEMs: Medtronic · Stryker · Cardinal Health · BD · Hollister · Cook Medical. Tier-2: cientos de contract manufacturers en consolidación.

Escala incomparable + USMCA + maquila program = ventaja geográfica permanente. Pero fragmentación tier-2 requiere consolidación acelerada. Ventana 12-18 meses para tier-2 LatAm independientes.

Los 5 elementos críticos QMSR

Lo que tu QMS debe demostrar

Risk-based · outcome-focused · ISO 13485 aligned.

Doctrina operativa QMSR

Foundation

ISO 13485 integrado

Quality manual aligned con ISO 13485:2016. Document architecture mirrors clause structure (4-8). Cross-reference matrix entre 21 CFR Part 820 amended y ISO 13485.

Risk

Risk management integrado

ISO 14971:2019 implementation a través de design, manufacturing, post-market. Risk-based approach informs CAPA prioritization, supplier evaluation, validation extent.

iii

Outcome

Effectiveness demostrable

SOPs no son por compliance — son por outcome. Cada procedimiento debe demostrar que protege paciente / product performance. Operator interviews durante inspección revelan disconnect.

Management

Management review activo

Cadence definida (típicamente quarterly o annual). Inputs documentados, outputs accionables. ISO 13485 clause 5.6 exige evidence robusta de management commitment al QMS.

Improvement

Continuous improvement

CAPA effectiveness trending. Internal audits con findings closeout. Post-market surveillance feeding back to design. PDCA cycle visible en metrics y management review.

Inspección 7382.850 · 4 fases

Día típico bajo nuevo Compliance Program

Cómo opera la inspección post-Groundhog Day 2026.

Compliance Program 7382.850 framework

FASE 1Entry

Opening · scope

Form FDA 482 entregado. Opening meeting con QA Head, Regulatory Affairs. Scope definido: ¿product line específico? ¿area específica (design, mfg, post-market)? ¿focused inspection o comprehensive?

FASE 2Document

Top-down review

Quality manual → procedures → records. NO line-by-line check de procedimientos individuales. Foco: ¿el architecture documental refleja ISO 13485? ¿hay coherencia entre niveles?

FASE 3Floor

Operations observation

~50% del tiempo. Floor observation extended. Operator interviews con preguntas concretas: ¿cómo previene este SOP el risk? ¿qué pasa si CCP falla? Show me + trace requests.

FASE 4Close

Discussion · FDA-483

Close-out meeting. Discussion de observations identified. Form FDA 483 entregado si applicable. 15 días para respuesta (cubierto en № 013). Follow-up plan establecido.

★ INSIGHT CAMEX

La inspección 7382.850 es más larga en floor + interviews y más corta en line-by-line document review. Para devices LatAm que tradicionalmente sufrían con QSIT (documentation perfectionism), el nuevo modelo es levelador — el operario que conoce su SOP en práctica vale más que el SOP impecable que nadie lee. La cultura operativa Hispano-Americana es ventaja relativa en el nuevo framework.

129 días vigente. Costa Rica + México lideran.

El QMSR es el mayor shift regulatorio en devices industry desde 1996. Costa Rica con Coyol Free Zone (50+ OEMs, $5.5B exports) y México con sus 4 polos maquila ($9B exports, 400+ plantas) están posicionados como hubs LatAm. La transición es completa para tier-1; en proceso para tier-2. La ventaja estructural es ISO 13485 + MDSAP — para LatAm que ya los operaba, QMSR no es transición, es validation. Camex articula QMSR readiness por tier (tier-1 maximizando competitive moat; tier-2 acelerando ISO 13485 + MDSAP cert). 129 días desde Groundhog Day, el panorama está clarificando — quién está posicionado, quién aún construye.

Ediciones publicadas en la serie

129 días

QMSR vigente · 21 CFR 820 amended

+ 200

Empresas articuladas con Camex

Camex · FDA Briefing Edición № 022 · 11.JUN.2026 · Próxima: 12.JUN.2026 (Weekend Watch IV) Vol I · № 022

El día que FDA se alineó con el resto del mundo. Hace 129 días.

Las 5 noticias FDA del día

QMSR · 129 días después: la nueva inspección ya opera en plantas.

Costa Rica Coyol: el hub LatAm de devices que ya estaba listo para QMSR.

México devices maquila: $9B de exportaciones · cuatro polos.

MDSAP: el single audit que ya alineaba LatAm con QMSR antes de QMSR existir.

Compliance Program 7382.850: el nuevo modelo de inspección que ya opera.

QSR vs QMSR · el shift de filosofía

Lo que cambió el 2 de febrero de 2026.

QSR · 1996-2026 retirado

21 CFR Part 820 original

QMSR · 2026+ vigente

21 CFR Part 820 amended

Devices LatAm · 2 hubs dominantes

Lo que cada hub representa · y lo que viene.

Los 5 elementos críticos QMSR

Risk-based · outcome-focused · ISO 13485 aligned.

Inspección 7382.850 · 4 fases

Cómo opera la inspección post-Groundhog Day 2026.

129 días vigente. Costa Rica + México lideran.

Leave A Comment Cancelar la respuesta

ENLACES

PROGRAMAS

CONTACTANOS

El día que FDA se alineó con el resto del mundo. Hace 129 días.

Las 5 noticias FDA del día

QMSR · 129 días después: la nueva inspección ya opera en plantas.

Costa Rica Coyol: el hub LatAm de devices que ya estaba listo para QMSR.

México devices maquila: $9B de exportaciones · cuatro polos.

MDSAP: el single audit que ya alineaba LatAm con QMSR antes de QMSR existir.

Compliance Program 7382.850: el nuevo modelo de inspección que ya opera.

QSR vs QMSR · el shift de filosofía

Lo que cambió el 2 de febrero de 2026.

QSR · 1996-2026 retirado

21 CFR Part 820 original

QMSR · 2026+ vigente

21 CFR Part 820 amended

Devices LatAm · 2 hubs dominantes

Lo que cada hub representa · y lo que viene.

Los 5 elementos críticos QMSR

Risk-based · outcome-focused · ISO 13485 aligned.

Inspección 7382.850 · 4 fases

Cómo opera la inspección post-Groundhog Day 2026.

129 días vigente. Costa Rica + México lideran.

Leave A Comment Cancelar la respuesta

REDES SOCIALES:

ENLACES

PROGRAMAS

CONTACTANOS