Final rule vigente
21 CFR 101.65(d)
La nueva “healthy claim” entra en vigor en 21 meses — y muchos productos LatAm no calificarán.
El final rule del FDA sobre “healthy” como nutrient content claim quedó efectivo el 25 de febrero de 2025 con compliance date el 25 de febrero de 2028. El nuevo criterio: para llevar la palabra “healthy” en label, un producto debe (a) contener una cantidad significativa de un alimento del Dietary Guidelines (frutas, verduras, granos enteros, lácteos descremados, mariscos, huevos, legumbres, nueces), y (b) cumplir límites específicos de saturated fat, sodium y added sugars.
El cambio elimina el viejo criterio basado solo en límites de grasa total que permitía claims “healthy” en productos altamente procesados pero bajos en grasa. Ahora un cereal con 0% grasa pero alto en azúcar añadido NO puede ser “healthy”, y una palta o aguacate con grasa natural pero nutrient-dense SÍ puede. La agenda MAHA en 2026 está además evaluando si se necesitan ajustes para alinear con las Dietary Guidelines 2025-2030, y FDA avanza un symbol visual que represente el claim.
OPORTUNIDAD: paltas peruanas-mexicanas, mangos, papaya, banano, mariscos chilenos-ecuatorianos, quinua y kiwicha andinas, frijol y legumbres mexicanas-centroamericanas — todos califican automáticamente bajo el nuevo “healthy”. RIESGO: jugos azucarados, néctares, mermeladas con azúcar añadido, snacks salados, panificación industrial, productos lácteos azucarados, comidas listas con sodio — perderán el derecho al “healthy” en label.
Inventario por SKU: ¿usa “healthy” en label o marketing? Si sí, revisar contra nuevos criterios (saturated fat, sodium, added sugars + food group). Si calificas, integra el símbolo FDA cuando se publique. Si no calificas, decidir entre reformular (reducir sodio/azúcar) o eliminar el claim. Camex revisa label y formulación contra 21 CFR 101.65(d).
Fuente: Federal Register 89 FR 106064 (27 dic 2024) · FDA Press Release “FDA Updates Healthy Claim” · HFP 2026 Priority Deliverables